A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o medicamento Kisunla (donanemabe), da farmacêutica Eli Lilly do Brasil, para o tratamento de Alzheimer em sintomas iniciais. Essa é a primeira medicação aprovada que promete retardar a progressão da doença em adultos sintomáticos. A aprovação foi publicada na última quinta-feira (17) no Diário Oficial da União (DOU).
O Kisunla é um medicamento injetável, administrado uma vez por mês, e é o primeiro e único tratamento aprovado no Brasil direcionado à placa amiloide, cujo acúmulo no cérebro é considerado uma das principais causas do Alzheimer. A medicação promove a remoção das placas amiloides, retardando o avanço da doença e, consequentemente, a perda da cognição e da memória.
O tratamento é indicado para pacientes com comprometimento cognitivo leve e demência leve relacionados à doença. No entanto, o medicamento não é indicado para pacientes heterozigotos ou não portadores de um gene específico chamado apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4) — situação identificada por exames genéticos.
“Estamos vivendo um momento único na história da neurociência. Depois de mais de trinta e cinco anos de pesquisa da Lilly, finalmente temos o primeiro tratamento que modifica a história natural da doença de Alzheimer aprovado no Brasil. Claro, esse é um marco para nós como companhia e para a ciência, mas principalmente para as pessoas que vivem com a doença de Alzheimer e seus familiares – que há anos buscam por mais esperança. Essa é nossa missão, transformar vidas”, afirma Luiz Magno, diretor médico sênior da Lilly do Brasil, em comunicado à imprensa.
Medicamento removeu até 76% das placas amiloides, diz Lilly
A aprovação da Anvisa levou em conta o estudo clínico de fase 3 “TRAILBLAZER-ALZ 2“, feito com pacientes que estavam em estágios iniciais da doença. Os participantes foram analisados ao longo de 18 meses em dois grupos: um que estava menos avançado em sua doença e outro considerado a população geral. Segundo a Lilly, o tratamento com Kisunla diminuiu significativamente o declínio cognitivo em ambos os grupos.
Entre a população geral de participantes, donanemabe promoveu a remoção das placas amiloides a níveis considerados negativos em 30% dos pacientes aos seis meses, 66% aos 12 meses e 76% aos 18 meses. O medicamento também reduziu as placas amiloides em média em 61% aos seis meses, 80% aos 12 meses e 84% aos 18 meses, em relação à linha de base.
Um dos objetivos do tratamento do estudo foi remover as placas amiloides a níveis mínimos consistentes com um exame visualmente negativo usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) para a detecção da proteína amiloide. Naqueles indivíduos onde o exame de imagem demonstrou a remoção da placa nos níveis desejados, o tratamento com donanemabe foi encerrado e os pacientes passaram a receber placebo, de forma cega.
Além da Anvisa, a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, também aprovou o medicamento em julho do ano passado. No entanto, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recusou a autorização de comercialização do Kisunla na União Europeia neste ano.
A reprovação da EMA está relacionada a um efeito colateral do medicamento chamado ARIA (anormalidades de imagem relacionadas à amiloide), detectado por ressonância magnética. Quando ocorre, ele é caracterizado como um inchaço temporário em uma ou mais áreas do cérebro. Em eventos raros, podem ocorrer áreas maiores de sangramento no cérebro.
De acordo com a Lilly, a ARIA, geralmente, se resolve com o tempo. Além dela, outros efeitos colaterais podem ser causados pelo medicamento, como reações alérgicas, algumas das quais podem ser graves ou fatais e que, normalmente, ocorrem durante a infusão ou dentro de 30 minutos após a infusão, além de dor de cabeça.
O medicamento ainda precisa passar pelo processo de precificação junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), da Anvisa. Ainda não há data definida para a comercialização do Kisunla no Brasil.
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